Медицина и фармация

Контроль соблюдения санитарно-эпидемиологических правил и нормативов

СанПин 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».
СанПин 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания».
СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».
МУ 3.3.2.3970-23 «Применение оборудования для контроля температурного режима хранения и транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов в системе «холодовой цепи».

СанПин 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».
СанПин 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания».
СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».
МУ 3.3.2.3970-23 «Применение оборудования для контроля температурного режима хранения и транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов в системе «холодовой цепи».
ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».
ГОСТ Р 52539-2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования».
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств (с изменениями на 28 декабря 2010 года)».
Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 12 декабря 2013 г. N 1997 «Об утверждении Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств».
МУ 3.3.1891-04. 3.3 Иммунопрофилактика инфекционных болезней. Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад.
МУ 3.3.2.1121-02. 3.3.2 Медицинские иммунобиологические препараты. Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов.
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26.08.22 №7974 «Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности».
Ежегодные письма от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) (последнее письмо – от 07.06.2023 №01и-468/23) «О соблюдении температурного режима».
Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 №547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Решение совета ЕЭК от 03.11.2016 №77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
Решение совета ЕЭК от 03.11.2016 №80 «Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».
Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. №916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики».
GDP/GMP.
ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств».
ОФС.1.1.0011 «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
ОФС.1.1.0035 «Упаковка лекарственных средств».
ОФС.1.1.0036 «Маркировка лекарственных средств».
ОФС.1.1.0037 «Перевозка лекарственных средств».
ОФС.1.1.0009 «Стабильность и сроки годности лекарственных средств».
ОФС.1.1.0020.18 «Стабильность биологических лекарственных средств».
ОФС.1.1.0028 «Контроль температуры и влажности с течением времени».
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц.
ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний.
ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию.

Другие сферы применения

Преимущества использования

Эффективные и надежные решения

До +-0,5°С 60 раз/час

Высокая точность и частота всех измерений

Мониторинг микроклимата

По требованиям Росздравнадзора и Роспотребнадзора

Геолокация датчика

Контроль температуры при транспортировке лекарств

Характеристики измерений температуры и относительной влажности могут отличаться в зависимости от модели датчика, уточните их перед заказом.

Узнать подробнее и заказать

Всё о термогигрометрах «Квант» и даже больше

Термогигрометры «Квант»

Устройства предназначены для измерения параметров температуры и влажности с возможностью дистанционного беспроводного мониторинга этих параметров.

Помощь

Вся необходимая информация и актуальные ссылки всегда под рукой.

Больше, чем просто наши клиенты

Индивидуальный подход и долгосрочное сотрудничество

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» Минздрава России (г. Москва)
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Петрова» Минздрава России (г. Санкт-Петербург)
ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России (г. Санкт-Петербург)
«Медицинский центр» ФГБУ «МФК Минфина России» (г. Москва)
Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии» Минздрава России (г. Ростов-на-Дону)