Медицина и фармация
Контроль соблюдения санитарно-эпидемиологических правил и нормативов
- СанПин 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».
- СанПин 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания».
- СП 2.1.4284-26 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».
- МУ 3.3.2.3970-23 «Применение оборудования для контроля температурного режима хранения и транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов в системе «холодовой цепи».
- СанПин 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».
- СанПин 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания».
- СП 2.1.4284-26 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».
- МУ 3.3.2.3970-23 «Применение оборудования для контроля температурного режима хранения и транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов в системе «холодовой цепи».
- ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».
- ГОСТ Р 52539-2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования».
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29.04.2025 № 259н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29.07.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения».
- Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 12.12.2013 № 1997 «Об утверждении Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств».
- МР 3.3.0399-25 «Контроль за организацией и проведением иммунопрофилактики инфекционных болезней в медицинских организациях».
- Постановление Правительства РФ от 14.05.25 № 641 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов».
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26.08.22 № 7974 «Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности».
- Приказ Росздравнадзора от 16.09.2022 № 8700 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств».
- Ежегодные письма от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора):
– письмо от 22.04.2026 № 02И-362/26 – «Об обязательных требованиях к аптечной организации»;
– письмо от 30.06.26 № 01И-707/26 – «О соблюдении режима хранения лекарственных препаратов в медицинских и аптечных организациях». - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
- Решение совета ЕЭК от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
- Решение совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».
- Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики».
- ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств».
- ОФС.1.1.0011 «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
- ОФС.1.1.0035 «Упаковка лекарственных средств».
- ОФС.1.1.0036 «Маркировка лекарственных средств».
- ОФС.1.1.0037 «Перевозка лекарственных средств».
- ОФС.1.1.0009 «Стабильность и сроки годности лекарственных средств».
- ОФС.1.1.0020.18 «Стабильность биологических лекарственных средств».
- ОФС.1.1.0028 «Контроль температуры и влажности с течением времени».
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
- ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц».
- ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний».
- ГОСТ Р ИСО 14644-4-2025 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию».
- СП 148.13330.2012 «Помещения в учреждениях социального и медицинского обслуживания. Правила проектирования».
- СП 158.13330.2014 «Здания и помещения медицинских организаций. Правила проектирования».
- ГОСТ IEC 60601-1-2024 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик».
- Приказ министерства здравоохранения РФ от 11.04.2025 № 181н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».
- ГОСТ Р 57680-2017 «Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP».
Другие сферы применения
Термогигрометр «Квант» включен в Государственный реестр медицинских изделий
Изделие 656М3 по ИМБТ.424313.015-03ТУ
- Выдано Регистрационное удостоверение № РЗН 2025/24858 от 21.02.2025
- Приказ Росздравнадзора от 21.02.2025 № 967
- Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190 Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- КТРУ 32.50.50.190-00001421 — Индикатор температуры холодовой цепи электронный
- Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 342280 (Индикатор температуры холодовой цепи электронный)*
* Электронное устройство, предназначенное для контроля температурного интервала при хранении термолабильных изделий (например, иммунобиологических препаратов, лекарственных средств, диагностических систем, крови и её продуктов и др.) в холодильных/морозильных камерах или специальных устройствах. Может иметь функцию визуального отображения нарушений температурного интервала, хранения статистических данных о таких нарушениях, контроля влажности, дистанционной передачи данных.
Преимущества использования
Эффективные и надежные решения
До +-0,5°С 60 раз/час
Высокая точность и частота всех измерений
Мониторинг микроклимата
По требованиям Росздравнадзора и Роспотребнадзора
Геолокация датчика
Контроль температуры при транспортировке лекарств
Узнать подробнее и заказать
Всё о термогигрометрах «Квант»
Термогигрометры «Квант» сочетают в себе функции термоиндикатора и терморегистратора с дополнительной возможностью контроля влажности и дистанционной передачи данных.
Термогигрометры «Квант», как медицинское изделие, предназначены для контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования термолабильных препаратов (медицинских иммунобиологических препаратов; лекарственных средств), крови и её компонентов, а также донорских органов.
Также термогигрометры «Квант» используются для термокартирования помещений, для валидации мест хранения термолабильных объектов.
Термогигрометр непрерывно измеряет температуру среды и время нахождения в данной среде, фиксирует все значения и сигнализирует об отклонениях от пороговых значений заданного температурного режима.
Факт нарушения температурного режима либо отсутствия такового отображаются на термогигрометре, фиксируются в электронном архиве и в режиме онлайн по дистанционным беспроводным каналам связи передаются на сервер (в программно-информационный комплекс «Квант-Энерго», в приложения и личные кабинеты персонала).
Результаты мониторинга, полученные с помощью термогигрометров, позволяют провести анализ соблюдения условий организации «холодовой цепи» и выявить нарушения в ее работе. Эти данные учитываются для оценки качества продукции и возможности ее дальнейшего использования.
Термогигрометры «Квант» являются изделиями медицинского назначения и имеют все необходимые разрешительные документы для их использования в медицине и фармации, в полной мере соответствуют МУ 3.3.2.3970-23, санитарным правилам, руководящим документам Минздрава России, Росздравнадзора, фармакопейным статьям, государственным и отраслевым стандартам, определяющим контроль параметров микроклимата в сферах медицины и фармации.
Узнать подробнее
Помощь
Больше, чем просто наши клиенты
Индивидуальный подход и долгосрочное сотрудничество
- ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» Минздрава России (г. Москва)
- ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Петрова» Минздрава России (г. Санкт-Петербург)
- ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России (г. Санкт-Петербург)
- «Медицинский центр» ФГБУ «МФК Минфина России» (г. Москва)
- Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова
- ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии» Минздрава России (г. Ростов-на-Дону)