Медицина и фармация
Контроль соблюдения санитарно-эпидемиологических правил и нормативов
- СанПин 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».
- СанПин 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания».
- СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».
- МУ 3.3.2.3970-23 «Применение оборудования для контроля температурного режима хранения и транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов в системе «холодовой цепи».
- СанПин 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».
- СанПин 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания».
- СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».
- МУ 3.3.2.3970-23 «Применение оборудования для контроля температурного режима хранения и транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов в системе «холодовой цепи».
- ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».
- ГОСТ Р 52539-2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования».
- Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
- Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
- Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств (с изменениями на 28 декабря 2010 года)».
- Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 12 декабря 2013 г. N 1997 «Об утверждении Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств».
- МУ 3.3.1891-04. 3.3 Иммунопрофилактика инфекционных болезней. Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад.
- МУ 3.3.2.1121-02. 3.3.2 Медицинские иммунобиологические препараты. Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов.
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26.08.22 №7974 «Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности».
- Ежегодные письма от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) (последнее письмо – от 07.06.2023 №01и-468/23) «О соблюдении температурного режима».
- Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 №547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
- Решение совета ЕЭК от 03.11.2016 №77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
- Решение совета ЕЭК от 03.11.2016 №80 «Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».
- Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. №916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики».
- GDP/GMP.
- ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств».
- ОФС.1.1.0011 «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
- ОФС.1.1.0035 «Упаковка лекарственных средств».
- ОФС.1.1.0036 «Маркировка лекарственных средств».
- ОФС.1.1.0037 «Перевозка лекарственных средств».
- ОФС.1.1.0009 «Стабильность и сроки годности лекарственных средств».
- ОФС.1.1.0020.18 «Стабильность биологических лекарственных средств».
- ОФС.1.1.0028 «Контроль температуры и влажности с течением времени».
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
- ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц.
- ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний.
- ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию.
Термогигрометр «Квант» включен в Государственный реестр медицинских изделий
Изделие 656М3 по ИМБТ.424313.015-03ТУ
- Выдано Регистрационное удостоверение № РЗН 2025/24858 от 21.02.2025
- Приказ Росздравнадзора от 21.02.2025 № 967
- Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190 Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- КТРУ 32.50.50.190-00001421 — Индикатор температуры холодовой цепи электронный
- Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 342280 (Индикатор температуры холодовой цепи электронный)*
Преимущества использования
Эффективные и надежные решения
До +-0,5°С 60 раз/час
Высокая точность и частота всех измерений
Мониторинг микроклимата
По требованиям Росздравнадзора и Роспотребнадзора
Геолокация датчика
Контроль температуры при транспортировке лекарств
Узнать подробнее и заказать
Всё о термогигрометрах «Квант»
Термогигрометры «Квант»
Термогигрометры «Квант» сочетают в себе функции термоиндикатора и терморегистратора с дополнительной возможностью контроля влажности и дистанционной передачи данных.
Термогигрометры «Квант», как медицинское изделие, предназначены для контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования термолабильных препаратов (медицинских иммунобиологических препаратов; лекарственных средств), крови и её компонентов, а также донорских органов.
Также термогигрометры «Квант» используются для термокартирования помещений, для валидации мест хранения термолабильных объектов.
Термогигрометр непрерывно измеряет температуру среды и время нахождения в данной среде, фиксирует все значения и сигнализирует об отклонениях от пороговых значений заданного температурного режима.
Факт нарушения температурного режима либо отсутствия такового отображаются на термогигрометре, фиксируются в электронном архиве и в режиме онлайн по дистанционным беспроводным каналам связи передаются на сервер (в программно-информационный комплекс «Квант-Энерго», в приложения и личные кабинеты персонала).
Результаты мониторинга, полученные с помощью термогигрометров, позволяют провести анализ соблюдения условий организации «холодовой цепи» и выявить нарушения в ее работе. Эти данные учитываются для оценки качества продукции и возможности ее дальнейшего использования.
Термогигрометры «Квант» являются изделиями медицинского назначения и имеют все необходимые разрешительные документы для их использования в медицине и фармации, в полной мере соответствуют МУ 3.3.2.3970-23, санитарным правилам, руководящим документам Минздрава России, Росздравнадзора, фармакопейным статьям, государственным и отраслевым стандартам, определяющим контроль параметров микроклимата в сферах медицины и фармации.
Узнать подробнее
О термогигрометрах «Квант»
Помощь
Больше, чем просто наши клиенты
Индивидуальный подход и долгосрочное сотрудничество
- ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» Минздрава России (г. Москва)
- ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Петрова» Минздрава России (г. Санкт-Петербург)
- ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России (г. Санкт-Петербург)
- «Медицинский центр» ФГБУ «МФК Минфина России» (г. Москва)
- Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова
- ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии» Минздрава России (г. Ростов-на-Дону)